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Risk Assessment generated by a regulatory process (RA)
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BCH-RA-CR-281078-2   |   PDF   |   Print   |  
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last updated: 20 Nov 2025
General Information
Costa Rica
Evaluación de riesgos de la solicitud del Certificado de liberación al ambiente, uso confinado o comercilización de la variedad de petunia genéticamente modificada Ball a1-dfr (Petunia hybrida) (Solanaceae), para la siembra en uso confinado
ES
25 Apr 2024
Risk assessment details
  • BCH-LMO-SCBD-258884-1
    Colour modified petunias
    | Changes in quality and/or metabolite content (Pigmentation / Coloration), Resistance to antibiotics (Kanamycin, Neomycin), Selectable marker genes and reporter genes
La evaluación de riesgos de la petunia genéticamente modificada Ball A1-DFR analiza una línea ornamental modificada para producir flores de color anaranjado-rojizo mediante la expresión del gen A1-DFR de Zea mays, responsable de sintetizar pelargonidina, así como el gen nptII que confiere resistencia a kanamicina y se utiliza como marcador de selección. El uso solicitado corresponde exclusivamente a condiciones confinadas, dentro de un invernadero cerrado, sin intención de liberación al ambiente.

El análisis realizado conforme al Anexo III del Protocolo de Cartagena concluye que los riesgos asociados a esta línea de petunia son insignificantes para todas las metas de protección evaluadas. Las proteínas y metabolitos expresados no representan riesgos para la salud humana ni animal, ya que las antocianinas como la pelargonidina son compuestos comunes en alimentos y plantas ornamentales, mientras que el gen nptII ha sido ampliamente evaluado a nivel internacional sin evidencia de efectos adversos. No existe posibilidad de flujo génico, debido tanto a la ausencia de especies silvestres compatibles en Costa Rica como a las condiciones de confinamiento que impiden la presencia de polinizadores y la salida accidental de material viable. Asimismo, no se prevén efectos sobre organismos no blanco, ni sobre sistemas productivos como la apicultura, puesto que la planta permanecerá completamente aislada del ambiente exterior.

La modificación genética no confiere ventajas adaptativas ni características asociadas a comportamiento invasor, por lo que no se anticipan impactos en la agricultura, la biodiversidad o ecosistemas circundantes. En conjunto, la evaluación determina que el cultivo confinado de la petunia Ball A1-DFR no genera riesgos relevantes y que el invernadero cerrado constituye una medida de gestión suficiente para garantizar su manejo seguro.
ES
Methodology and points to consider
La evaluación del riesgo de la petunia genéticamente modificada Ball A1-DFR identificó una serie de posibles efectos adversos vinculados a cinco metas de protección: la salud humana y animal, el flujo de polen hacia parientes silvestres o cultivados, los organismos no blanco, las actividades agrícolas y otras actividades productivas. Entre los potenciales riesgos analizados se incluyeron cambios en la inocuidad del cultivo, la posibilidad de introgresión genética por flujo de polen, efectos sobre la biodiversidad o sobre especies no blanco (como abejas), un eventual aumento en la persistencia o comportamiento de maleza, impactos sobre cultivos convencionales u orgánicos, y efectos no deseados en actividades productivas como la apicultura. Sin embargo, para cada uno de estos escenarios, la evaluación determinó probabilidades muy bajas o insignificantes de ocurrencia y consecuencias marginales, concluyendo que ninguno de los posibles efectos adversos representa un riesgo significativo bajo las condiciones controladas propuestas, siempre que se mantengan las medidas de gestión establecidas.
ES
La probabilidad de que los posibles efectos adversos identificados en la evaluación del riesgo ocurran se considera muy baja o insignificante bajo las condiciones propuestas de uso confinado. La naturaleza de la modificación genética, que no introduce ventajas adaptativas ni compuestos nuevos asociados a toxicidad, sumada al manejo en un invernadero cerrado, reduce prácticamente a cero la exposición a organismos no blanco, la posibilidad de flujo génico, el contacto con polinizadores y cualquier interacción con el ambiente o con actividades productivas. Asimismo, la ausencia de parientes silvestres compatibles en Costa Rica y la imposibilidad de dispersión de semillas o polen fuera del invernadero disminuyen aún más la probabilidad de escenarios de riesgo. Como resultado, la evaluación concluye que la ocurrencia de efectos adversos es remota, incluso teórica, y no representa un riesgo significativo para la salud, el ambiente o la agricultura bajo las condiciones controladas del proyecto.
ES
Las posibles consecuencias asociadas a los efectos adversos identificados en la evaluación del riesgo de la petunia Ball A1-DFR se consideran menores y de impacto limitado, incluso en escenarios hipotéticos. Dado que la modificación genética no confiere ventajas adaptativas ni altera características biológicas clave de la especie, una eventual liberación accidental tendría consecuencias restringidas, como la presencia aislada de plantas sin capacidad de desplazar especies nativas ni de persistir en el ambiente. Del mismo modo, la ausencia de rasgos asociados a toxicidad o alergenicidad implica que, aun si ocurriera una exposición involuntaria, las consecuencias para la salud humana serían insignificantes. En términos ambientales, no se prevén efectos que comprometan procesos ecológicos, dinámicas poblacionales o biodiversidad, y cualquier interacción potencial sería transitoria y fácilmente mitigable mediante medidas correctivas rutinarias. En conjunto, las consecuencias estimadas se clasifican como bajas, coherentes con el uso confinado y las características del organismo evaluado.
ES
La estimación del riesgo global asociado a la petunia Ball A1-DFR se clasifica como bajo, al integrar la baja probabilidad de ocurrencia de los efectos adversos identificados y la naturaleza limitada de sus posibles consecuencias. La modificación genética introducida no altera rasgos biológicos esenciales ni confiere ventajas adaptativas que puedan incrementar la persistencia o invasividad en el ambiente, y tampoco genera riesgos relevantes para la salud humana o animal. Asimismo, las condiciones de uso confinado, junto con las medidas de manejo establecidas por la operación, reducen aún más la posibilidad de liberación accidental o exposición no prevista. En conjunto, el análisis de la ruta al daño indica que no existen escenarios plausibles que conduzcan a un impacto significativo, lo que respalda la conclusión de que el riesgo asociado al uso previsto del organismo es bajo y manejable con las prácticas habituales de bioseguridad.
ES
Con base en los resultados de la evaluación de riesgos, se recomienda considerar que los riesgos asociados a la petunia Ball A1-DFR son aceptables y plenamente gestionables dentro del contexto de uso previsto. La baja probabilidad de ocurrencia de efectos adversos, junto con la naturaleza limitada de sus posibles consecuencias, demuestra que el organismo no representa un riesgo significativo para la salud humana, animal ni para el ambiente. No obstante, se recomienda mantener medidas estándar de bioseguridad aplicadas normalmente en operaciones de cultivo confinado de ornamentales, incluyendo la correcta manipulación y disposición de residuos vegetales, el control de material reproductivo y la verificación de que no existan liberaciones accidentales. Asimismo, se sugiere continuar aplicando buenas prácticas de documentación y trazabilidad interna para asegurar la adecuada gestión del material modificado. Estas acciones son suficientes para garantizar que el riesgo permanezca bajo, manteniendo la operación dentro de parámetros aceptables para la autoridad competente.
ES
EN
 En esta evaluación de riesgos, el ambiente receptor considerado corresponde exclusivamente a los sistemas de uso confinado donde se manejará la petunia Ball A1-DFR, incluyendo los invernaderos de producción, las áreas de germinación y nursery, los espacios destinados al procesamiento y manejo de semilla, así como las áreas designadas para la destrucción de remanentes vegetales. Estos entornos se caracterizan por ser instalaciones cerradas o semicontroladas, con barreras físicas que limitan la dispersión de polen, semillas o material vegetal. Adicionalmente, se valoró la zona circundante inmediata al sitio de confinamiento, compuesta por un entorno urbano/periurbano de baja sensibilidad ecológica, donde la probabilidad de establecimiento o persistencia de petunia fuera del manejo agronómico es muy limitada y donde no existen poblaciones silvestres compatibles que faciliten el flujo génico. Este conjunto de ambientes receptores permite contextualizar adecuadamente los escenarios realistas de exposición bajo el sistema de trabajo confinado propuesto para el proyecto. 
ES
EN
Information sharing with other databases
Yes
No
No
Additional information
La autorización solicitada es de carácter comercial, limitada exclusivamente a las actividades de reproducción, procesamiento y exportación de semilla de la petunia Ball A1-DFR, sin contemplar su liberación al ambiente ni su comercialización interna en Costa Rica. El material vegetal será manejado íntegramente dentro de instalaciones confinadas autorizadas, bajo protocolos de bioseguridad que garantizan que la semilla producida se destine únicamente a mercados internacionales. 
ES
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Record type Field Record(s)
Country's Decision or any other Communication Risk assessment 1

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